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昨天（8月7日）晚间，国家医保局发布《关于公布2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整初审通过药品及相关信息的公告》，目录外药品244个通过初审，目录内药品196个通过初审。
国家医保局同声传译透露，自2024年7月1日9时至2024年7月14日17时，国家医保局共收到企业申请626件，涉及药品574个（通用名，下同）。经审查，440个药品通过初审。
01
CAR-T品种几乎全部聚集
可能突破零
据悉，2023年国家医保目录调整中，共收到629家企业申报，涉及570个药品，390个药品通过初审，相比2023年，今年申报的药品数量有所增加。
今年国产CAR-T产品中，除驯鹿生物的伊维菌素注射液外，均在列，包括百济神州的达妥昔单抗β注射液、信达生物的新一代EGFR抗体药物西妥昔单抗β注射液、康方生物自主研发的肿瘤免疫双特异性抗体新药卡杜尼利单抗注射液。（完整名单附于文末）
值得一提的是，复星医药（600196.SH）旗下复星凯特的重磅CAR-T产品阿基林注射液也在本次通过初步正式审评的药品名单之中。
该药物是国内最早上市的CAR-T疗法，也是首个纳入医保的CAR-T疗法。2021年医保目录调整期间，阿基林注射液通过了医保初步正式审核，但最终未能坐上谈判桌。2022年，该药物并未出现在通过正式审核的药品名单中。
CAR-T品种方面，还有信达生物-B公司的瑞凯赛注射液、河源生物（天津）公司的纳基奥伦赛注射液、昆明华金药业-B公司的泽沃基奥伦赛注射液等。
“今年CAR-T品种或将出现突破。”资深医药行业专家杨涛在接受媒体采访时表示，制约CAR-T药物进入医保的最大问题是其每年的治疗费用都动辄上百万，但现阶段国内CAR-T品种越来越多，谁能率先进入医保，或将成为市场竞争和商业化进程中最关键的较量。尤其是在全社会、全链条支持创新药研发的当下，复星医药旗下的复星凯特或将成为“先行者”。
除了CAR-T产品外，一批创新抗癌药也出现在通过初审的非目录药品名单中，如百济神州的达妥昔单抗注射液、石药集团的PD-1产品恩朗苏比单抗注射液、康哲药业的亚甲蓝肠溶缓释片等。
信达生物旗下创新抗肿瘤药物公司信达生物与迈博药业联合研发的新一代EGFR抗体药物西妥昔单抗β注射液也出现在通过初审的药品名单中。此前，信达生物的西妥昔单抗β注射液已在审批边缘获批，并取得参加国家谈判的资格。
02
9月至11月谈判/投标
如今，国家医保目录的吸引力逐年提升，成为创新药商业化进程中至关重要的一道门槛。资深医药行业专家杨涛在接受媒体采访时表示，今年申报药品数量的增加，是国家全链条支持创新药发展整体战略部署的有力体现。
另一位资深医改专家徐玉才则更为谨慎。他认为，价格既然降了，临床用药和企业未必能获益，也未必能获得理想的收益，所以只能谨慎乐观。“所以我觉得今年全国谈判的平均降价幅度会比较温和，但谈判成功率可能不会创下新高，但会和往年持平。”
形式审查是审查申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整的申请条件以及药品信息的完整性。
今年正式评审主要分为初审、初审结果公布、复审、复审结果公布四个步骤，本次公布的内容为今年的初审结果，初审结果公布时间为8月13日（一周）。
值得注意的是，药品若通过初步形式审查，仅意味着该药品符合申请条件，有资格参与目录调整，但并不意味着该药品进入国家医保药品目录。
比如，一些明显超出基本医保范围的昂贵药品，通过了初步形式审查，仅仅意味着该药品符合申报条件，有资格进入下一阶段。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要经过严格的审查程序，随后独家药品需要谈判，非独家药品需要招标，谈判或招标成功后，才能最终纳入目录。
2024年国家药品目录调整分为准备（5月-6月）、申报（7月-8月）、专家评审（8月-9月）、谈判/招标（9月-11月）、结果公布（11月）五个阶段。
在接下来的8月至11月，医保目录调整将经历申请、专家评审、谈判、结果公布五个阶段，其中申请阶段又分为企业申请、正式审核、公示、审核、公布五个部分。
完整名单如下：
化学及中药研发临床试验
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1.研发服务：化药、中药、创新药、改良新药、同名同方、经典方剂、工艺变更、院内制剂 2.审批交易（化药、中药、独家）、项目合作、技术转让、基金、投融资、CRO、CMO、CSO、OEM 3.医保、进入基药目录、中药保护、临床综合评价、药物经济学评价、处方药转OTC、中药说明书修订 4.药械临床试验（I、II、III、IV期）及药械注册服务 5.真实世界研究：增加适应症、促进销售、遵守费用规定 6.MAH项目合伙人招募、MAH产业平台 7.学术规划、大品种培育、药品及保健品营销策划、院外及线上渠道拓展 8.中药疗效评价、智能制剂、创新药 9.中药及保健品研发应用（大陆、澳门、香港香港、新加坡）10.药品质量保险、临床保险、供应链金融、线上线下活动
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